凍干粉針劑凍干機(jī)的選擇!隨著我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展要求，很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，凍干機(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時(shí)還必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求。
凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：
1、隔板溫度：-55℃~+70℃
2、隔板平整度：±0.5mm/m
3、冷凝溫度：-75℃
4、真空度：1Pa
5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min
6、材質(zhì)要求:AISI304或316
7、無(wú)菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
8、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
9、板層溫度均勻性：±1°C
10、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
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