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凍干機制備原料藥凍干工藝問題

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      凍干機在運用中凍干工藝是對成本影響最大的,而目前國內(nèi)很多廠家都幾乎忽略了這部分的影響,造成了很大的成本浪費以及藥品質(zhì)量風險。下面主要探討凍干工藝中容易忽略的關鍵點:

1、預凍過程

預凍過程的結(jié)晶控制對藥品質(zhì)量和后面的升華有決定性的影響。

    ①先在這里糾正很多人的一個錯誤觀念,共晶點不是一個點,是一個結(jié)晶過程的范圍。不同成分結(jié)晶時間差造成了質(zhì)量差異,這種現(xiàn)象會產(chǎn)生溶質(zhì)效應

    此過程濃度的變化容易使藥物性質(zhì)發(fā)生變化,也有可能會導致溶液的PH值出現(xiàn)變化,使得藥性變異等問題。因此控制結(jié)晶過程的時間是預凍過程很關鍵的一步。

②晶體大小,影響后續(xù)的升華時間和復水效果,同樣也可能造成變性,過程會產(chǎn)生一個機械效應。

     結(jié)晶過程需要一個晶核才能結(jié)晶,有人稱之為結(jié)晶前締結(jié)物,然后晶體就會逐漸生長,最后形成結(jié)晶。研究發(fā)現(xiàn),晶核的數(shù)量越多,最后凍干的外觀就會漂亮,但是水分升華難度就增大,即升華周期長,成本相對高;晶核少,晶體生長得較大,水分升華就會塊,相應外觀和質(zhì)量也會降低。因此,預凍過程的成核率和生長率對藥品的經(jīng)濟性以及質(zhì)量都有一定的影響。

制藥凍干機

2、升華過程

     升華過程最容易出現(xiàn)的就是塌陷現(xiàn)象。由于在真空狀態(tài)下升華,熱傳遞是升華動力,選擇合適的真空度和溫度是對升華效率即凍干周期有很大的影響。也就是說我們?yōu)槭裁葱枰獪y塌陷溫度的原因。塌陷溫度與真空也存在著一定的影響。這些數(shù)據(jù)是我們定制設備和方案依據(jù)。

    傳統(tǒng)原料藥凍干中,后兩者結(jié)晶熱傳遞效率均勻,在工藝效率以及質(zhì)量上會有較大的提高,而不銹鋼盤凍干過程,就需要較高工藝控制要求,合理的工藝,選擇合理的工藝關乎藥品質(zhì)量和成本。而且每一臺凍干機客觀條件,性能參數(shù),溫度均勻性都會有差異,需要根據(jù)基礎工藝數(shù)據(jù)進行調(diào)整。例如:預凍過程,減少溶液的梯度差,保證藥液均一性,我們需要對其合理的保溫點進行設置;我們通過研究,在加入一套溶液溫度控制緩沖罐后,其產(chǎn)品質(zhì)量和效率會有明顯的提高。

     由于接觸不點導致的差變不一致,需要增加退火工藝,可以保證藥品質(zhì)量同時還能縮短升華時間,尤其是結(jié)晶差異大的產(chǎn)品。做這工藝優(yōu)化時,我們需要做很多的通過基礎數(shù)據(jù)測試,例如:共晶溫度測試、塌陷溫度測試、結(jié)晶狀態(tài)報告等。


田楓凍干機:m.sf241.com

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