醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)在靜脈免疫球蛋白凍干工藝！早期的國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)沒有測(cè)定凍干產(chǎn)品共熔點(diǎn)的裝置 ,本 所的靜脈免疫球蛋白生產(chǎn)干燥部分 ,基本上是參照以前凍干 血漿工藝來操作的 ,其共熔點(diǎn)只粗略設(shè)定在<-25℃ ,沒有 確切地找出真正的共熔點(diǎn)。因此 ,一段時(shí)期 ,凍干后的靜脈球 蛋白體積縮小 ,顏色加深 ,或出現(xiàn)氣泡 ,冒出瓶外 ,溶解困難等現(xiàn)象。
目前有試驗(yàn)數(shù)據(jù)指出，由于測(cè)出的是產(chǎn)品在共熔點(diǎn)的電阻 ,相對(duì)應(yīng)的則是共熔 點(diǎn)溫度 ,因此上述兩種方法測(cè)定結(jié)果 ,排出誤差。-35℃應(yīng)為 靜脈免疫球蛋白的最佳共熔點(diǎn)。
按共熔點(diǎn)溫度生產(chǎn)的產(chǎn)品比參考血漿凍干溫度生產(chǎn)的產(chǎn)品合格率高 ,其原因與以下兩方面有關(guān): ① 在沒有確定產(chǎn)品共熔點(diǎn)時(shí) ,表面為固體的產(chǎn)品溫度未達(dá)到共 熔點(diǎn)溫度就開始升華 ,在真空狀態(tài)下未凍結(jié)的液體迅速蒸 發(fā) ,這時(shí)產(chǎn)品會(huì)發(fā)生局部融化并與瓶壁剝離 ,干燥后出現(xiàn)體積 萎縮,氣泡 ,甚至冒出瓶外等外觀不佳現(xiàn)象。 ②由于靜脈免疫球 蛋白要進(jìn)行加熱滅活病毒 ,需加入一定的保護(hù)劑 ,不同物質(zhì)的共 熔點(diǎn)與血漿制品的共熔點(diǎn)是不同的。 在靜脈免疫球蛋白凍結(jié)后 的溫度只是溶液的冰點(diǎn),因此對(duì)凍干含有保護(hù)劑的靜脈免疫球 蛋白 ,一定要親自測(cè)定溶液全部凝結(jié)的溫度—— 溶質(zhì)和溶媒的共同熔化點(diǎn)溫度。 只有這樣才能凍干出合格的產(chǎn)品。
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