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藥品真空凍干機凍干生產的GMP驗證技術
一、凍干機械設備的確認原則
（1）設計應該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。
（2）凍干機用于藥品裝載、卸載的門，以最終滅菌過的內容材料暴露處，灌封作業(yè)處等應在百級以上的高潔凈控制區(qū)域。
（3）凍干作業(yè)在100級以上的高潔凈控制區(qū)域內環(huán)境檢測及其他中間控制均不得對制品造成污染。
二、凍干機械的性能確認
（1）制冷系統(tǒng)的確認
凍干工藝驗證前，應對凍干機械設備的設計能力進行確認。通常需要需要在空載與模擬滿載情況下進行確認冷凍系統(tǒng)的能力。
（2）控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認
有些凍干機設置有控制溫度的冷水機，可對兩次干燥中導熱媒體溫度的變化幅度作為精確地補償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機的制冷能力與實際生產中能量波動情況的匹配程度。
文章編輯:上海田楓儀器有限公司m.sf241.com 凍干機 www.tfsye.com
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