凍干粉針劑在制藥企業(yè)廣泛使用，因?yàn)?/span>SFD冷凍干燥是在低溫下對(duì)液體干燥，對(duì)藥物熱敏性物質(zhì)不會(huì)產(chǎn)生變性，干燥過程中微生物的生長和酶的作用幾乎不變，能保持原有的結(jié)構(gòu)，復(fù)水性好，容易長期保存。所以很多企業(yè)考慮和選用凍干工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn)，凍干機(jī)的長期穩(wěn)定、安全運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)備關(guān)鍵，同時(shí)還必須滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，凍干粉針劑生產(chǎn)加工需要在無菌狀態(tài)下完成，達(dá)到藥品生產(chǎn)要求對(duì)凍干機(jī)的選擇非常重要。
凍干機(jī)選擇對(duì)設(shè)備目前有幾點(diǎn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到：
1、隔板溫度：-55℃~+70℃
2、隔板平整度：±0.5mm/m
3、冷凝溫度：-75℃
4、真空度：1Pa
5、抽氣速度：從大氣壓抽至10pa≤30min
6、材質(zhì)要求:AISI316L
7、箱體設(shè)計(jì)：做圓弧無死角加工，方便清潔處理
8、無菌要求：前箱干燥室與后箱冷凝室需要帶有隔離裝置
9、泄漏率要求：5×10-3pa.m3/sec
10、板層溫度均勻性：±1°C
11、板層降溫速率：+20 ～ -40°C ≤ 50minutes
SFD制藥凍干機(jī)功能主要有：
CIP/SIP系統(tǒng)：在線清洗和在線消毒，保證設(shè)備清潔無菌；
· 凍干終點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)：可在解析干燥階段結(jié)束后自動(dòng)進(jìn)行凍干終點(diǎn)測(cè)試，確保物質(zhì)含水率到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求。
· 真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)：升華及解析干燥過程進(jìn)行真空度調(diào)節(jié)，避免特殊物質(zhì)起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
· 脈沖回填系統(tǒng)：可慢速、中速、快速三種回填模式選擇，避免了對(duì)于凍干結(jié)束后顆粒狀及絮狀物質(zhì)充氣產(chǎn)生有效物質(zhì)被吹跑流失的問題。
· 監(jiān)視系統(tǒng)：實(shí)時(shí)監(jiān)視系統(tǒng)溫度，真空度，采集頻率50ms/次。
· 凍干工藝配方存儲(chǔ)功能：可存儲(chǔ)N組固定或者用戶自定義凍干工藝配方，同時(shí)有過程數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)；
· PC遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)：可遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀況。
· 共晶點(diǎn)測(cè)試功能（選配）。
· 校準(zhǔn)功能：可進(jìn)行溫度及真空度校準(zhǔn)，確保長期使用測(cè)量值的精確性。
· 凍干曲線查詢功能（可查詢溫度及真空度曲線，方便工藝優(yōu)化及凍干效果驗(yàn)證）。
· 凍干機(jī)管理系統(tǒng)：具有密碼權(quán)限管理、數(shù)據(jù)追溯功能、電子簽名等系統(tǒng)功能。
· SFD制藥凍干機(jī)采用大尺寸工業(yè)觸摸屏，人機(jī)互動(dòng)型好，簡單易懂，有SFD凍干機(jī)工程師專人培訓(xùn)操作。
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